一、《实施意见》出台的背景和意义

背景：当前，医疗卫生行业监管面临新的形势：

一是综合监管任务日新月异。医疗服务体系变化大，医疗卫生资源和服务量迅速增长，医疗卫生服务新产业、新业态、新模式不断涌现，医疗卫生领域“放管服”改革不断深化，技术手段不断进步，医疗卫生行业监管面临新的机遇和挑战。

二是综合监管外部环境不优。卫生监督执法所依据的法律法规滞后，法律位阶较低，约束惩戒力弱，市场主体违法成本低。

三是综合监管能力十分薄弱。监管内容表浅单一，监管手段落后；监管力量薄弱，监管力度疲软；工作经费不足，激励机制缺失；内外监管职责不清，部门间存在监管信息孤岛，联合惩戒机制不健全。

四是综合监管队伍羸弱不强。由于政府“大综合”执法体系改革，卫生监督执法面临综合监管职能增加，监管队伍能力不足、监管人员老化和流失、卫计合并人员编制待遇不平衡等问题。

因此，亟需通过完善相关制度，推动转变监管理念、增强监管合力、创新监管手段、提升监管效能，进一步规范和优化医疗卫生服务供给，更好保障人民群众健康权益。为此，国务院办公厅下发了《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号），并明确要求各省出台《实施意见》。

意义：通过建立健全全行业管理的机制，保证医疗卫生产品和服务的质量、安全和效率，打击违法违规行为，确保基本医疗卫生制度公平可及，维护人民健康、公共安全、保障人民群众健康权益以及增进社会福祉，实现健康湖南建设和深化医改的目标。

二、《实施意见》的指导思想和总体目标

指导思想：转变监管理念、体制和方式，实现“四个转向”：从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管，从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管，从单项监管转向综合协同监管，从主要运用行政手段转向统筹运用行政、法律、经济和信息等多种手段，提高监管能力和水平，为实施健康中国战略、全方位全周期保障人民健康提供有力支撑。

总体目标：到2020年，建立职责明确、分工协作、运行规范、科学有效的综合监管制度，健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系，形成专业高效、统一规范、文明公正的卫生健康执法监督队伍，实现医疗卫生行业综合监管法治化、规范化、常态化。

三、强化八个重点领域

《实施意见》提出“一优化+七加强”措施加强八个重点领域的全过程监管：

“一优化”：通过简化审批流程和申报材料、下放审批权限等措施优化医疗卫生服务要素准入，加快行政审批制度改革。

“七加强”：（1）加强医疗服务质量和安全监管，严格落实医疗质量和安全管理核心制度；（2）加强医疗相关产品监管，完善预警与跟踪监控制度；（3）加强医疗卫生机构运行监管，严格执行医疗机构分类管理要求；（4）加强公共卫生服务监管，推动提升服务水平；（5）加强医疗卫生从业人员监管，严肃查处违法违规行为；（6）加强医疗卫生服务行业秩序监管，加大联合监督检查力度；（7）加强健康产业监管，建立包容审慎有效的监管机制。

四、创新六个监管机制

《实施意见》明确提出重点创新六个监管机制：（1）完善规范化行政执法机制，完善医疗卫生行业行政执法公示制度，建立重大执法决定法制审核制度，落实行政执法全过程记录制度，健全行政执法和刑事司法衔接制度，确保严格规范、公正文明执法；（2）全面推行“双随机、一公开”抽查机制，对重点机构加大抽查力度；（3）建立健全医疗卫生行业信用机制，加强信用记录应用，推进诚信信息全行业资源共享，建立健全依法联合惩戒体系；（4）健全信息公开机制，定期公开相关信息；（5）完善基层医疗卫生综合监管机制，强化乡镇（街道）对医疗卫生行业综合监督、协管职能与考核；（6）建立综合监管结果协同运用机制，统筹运用监管结果。

五、完善五大保障措施

《实施意见》提出推进综合监督措施落地的五大保障措施：（1）落实工作责任，强化部门综合监管责任。（2）加大督察和责任追究力度，建立由省级卫生健康行政部门牵头，相关部门参与的医疗卫生行业综合监管督察工作机制，将各级政府和有关部门的综合监管工作履职情况纳入重大事项督查范围。（3）提升信息化水平和网络安全保障能力，建立医疗卫生行业综合监管信息系统，实现各部门、各层级、各领域监管信息互联互通，推进手持移动执法终端和执法记录仪应用。（4）加强队伍和能力建设，整合公共卫生、医疗卫生、计划生育等监督执法职能和队伍，统一行使卫生健康执法职能。（5）加强宣传引导，发挥示范引领作用。